Szakértői vonal 20/916-0009
Dehinel 230 mg/ 20 mg féreghajtó filmtabletta macskák számára 10x
Macskák kevert fonál- és galandféreg fertőzöttségének kezelésére, amit a következő parazitafajok okoznak:
Kategória: Gyógyszer
Készítmény/Termék név: Dehinel 230 mg/20 mg filmtabletta macskák részére A.U.V.
Engedélyezési eljárás típusa: decentralizált
Engedélyes/Forgalmazó: Krka, D.d., Novo Mesto (marjeka)
Engedély kiadás dátum: 2017.02.14
Engedély érvényességi dátuma: -
Forgalmazhatóság: Állatgyógy. készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják
Gyógyszerforma/Termékforma: Filmtabletta
Célállatfaj: macska
ATC vet:: QP52AA51-praziquantel, combinations
Hatóanyag: Prazikvantel, Pirantel-embonát
Élelmezés egészségügyi várakozási idő: -
Utolsó behozott tétel lejárata: -
Forgalmi korlátozás dátuma: -
Engedélyezett mennyiség: -
Határozat/Igazolás: Megtekintés Letöltés
Termékismertető/Használati utasítás: Megtekintés Letöltés
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Dehinel 230 mg/20 mg filmtabletta macskák számára A.U.V.
Egy filmtabletta tartalmaz:
Hatóanyagok:
Pirantel-embonát 230 mg (megfelel 80 mg pirantelnek)
Prazikvantel 20 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta felezhető.
4.1 Célállat faj(ok)
Macska.
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Lásd 4.7 és 4.8 pont.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Macskáknál legkorábban 3 hetes korban jelentkezhet galandféreg-fertőzöttség.
A galandférgek egyik gyakori fajának, a Dipylidium caninumnak bolhák a köztigazdái.
A köztigazdák (pl. bolhák, egerek, stb.) elleni védekezés hiányában bizonyosan kiújul a galandféreg fertőzöttség.
Ügyelni kell az alábbiak mellőzésére, mivel növelhetik a rezisztencia kialakulásának kockázatát és végső soron a kezelés hatástalanságát eredményezhetik:
- ugyanabba a csoportba tartozó anthelmintikumok túlságosan gyakori, ismételt alkalmazása hosszabb időszakon át,
- aluldozírozás a testtömeg alulbecslése vagy a készítmény helytelen alkalmazása miatt.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincs.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását. A megfelelő higiéné érdekében, a tablettát közvetlenül a macskának beadó vagy azt a macska táplálékához adó személyeknek ezt követően meg kell mosniuk a kezüket.
Egyéb óvintézkedések
Az echinococcosis veszélyes az emberre. Mivel az echinococcosis az Állategészségügyi Világszervezetnél (OIE) bejelentendő betegség, a kezelésre és gondozásra, valamint az emberek védelmére különleges iránymutatások érvényesek, amelyeket a megfelelő illetékes hatóságtól kell beszerezni.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Enyhe és átmeneti emésztőrendszeri zavarok, pl. fokozott nyálzás és/vagy hányás, továbbá enyhe és átmeneti jellegű neurológiai rendellenességek (pl. ataxia) fordulhatnak elő rendkívül ritkán.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A készítmény biztonságossága vemhesség során nem bizonyított. A készítmény nem alkalmazható vemhesség során, azonban a szoptatás ideje alatt alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem adható egyidejűleg piperazin vegyületekkel, mivel a piperazin által kiváltott hatás (a neuromusculáris ingerületátvitel gátlása a parazitákban) gátolhatja a pirantel hatását (spasztikus bénulás előidézése a parazitákban).
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Adagolás:
5 mg prazikvantel és 20 mg pirantel bázis (57,5 mg pirantel-embonát) testtömeg-kilogrammonként. Ez 4 testtömeg-kilogrammonként 1 tablettának felel meg.
Testtömeg
Tabletta
1,0 - 2,0 kg2,1 - 4,0 kg4,1 - 6,0 kg6,1 - 8,0 kg
1/211 és 1/22
Egy kilogrammnál kisebb testtömegű macskakölykök esetében nem biztosítható a pontos adagolás, ezért nem kezelhetők a készítménnyel.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A tablettákat közvetlenül az állat szájába kell helyezni, vagy szükség esetén kis mennyiségű ételbe rejtve is beadható.
Az alkalmazás időtartama:
Egyszeri kezelés.
Megjegyzés:
Orsóféreg fertőzöttség esetén, különösen kölykökben, a férgek teljes kiirtása nem várható, így az emberre történő fertőzésátvitel lehetősége megmarad. A kölyköket megfelelő fonálféreg ellenes készítménnyel, 14 napos időközönként, az elválasztást követő 2-3 hétig többször kezelni kell.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Az ajánlott dózis ötszörösénél kisebb adag esetén nem jelentkeznek túladagolási tünetek. Az intoxikáció első, várható tünete a hányás.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
Farmakoterápiás csoport: anthelmintikumok, kinolin-származékok és rokon vegyületek, prazikvantel kombinációk.
Állatgyógyászati ATC kód: QP52AA51.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Ez a készítmény fonál- és galandféreg elleni anthelmintikum; hatóanyagként pirazino-izokinolin származék prazikvantelt és tetrahidro-pirimidin származék pirantelt tartalmaz (embonát só formájában).
Ebben a fix dózisú kombinációban a prazikvantel galandféreg elleni szerként szolgál, hatásspektruma lefedi a macskákban előforduló Cestoda fajokat, nevezetesen a következőket: Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella pasqualei, Dipylidium caninum, Mesocestoides fajok, és Echinococcus multilocularis. A prazikvantel ezeknek, a macska bélcsatornájában előforduló parazitáknak az összes fejlődési alakjára hat.
A pirantel a fonálféreg-specifikus összetevő, amely megfelelően aktív a macskákban előforduló nematodák, nevezetesen Toxocara cati (syn. mystax), Ancylostoma tubaeformae, és Ancylostoma braziliense ellen. A pirantel a nikotinhoz hasonlóan kolinerg agonistaként hat, depolarizációs neuromusculáris blokád előidézésével a nematodák görcsös bénulását okozza.
A prazikvantel rendkívül gyorsan felszívódik a parazita testfelszínén át, majd egyenlően eloszlik a parazita belsejében. In vitro és in vivo egyaránt igen gyorsan bekövetkezik a kültakaró súlyos károsodása, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi. A gyors hatáskezdet alapja mindenekelőtt a parazita sejtmembrán Ca2+-permeabilitásának prazikvantel hatására történő megváltozása, ami a parazita anyagcseréjének szabályozási zavarát idézi elő.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
A szájon át adott prazikvantel gyorsan felszívódik, 2 órán belül maximális plazmaszintet ér el. A prazikvantel kiterjedten eloszlik a szervezetben és gyors ütemben, a májban metabolizálódik. Mások mellett, a fő metabolit minden esetben a prazikvantel 4-hidroxiciklohexil származéka. A prazikvantel 48 órán belül, metabolitjai alakjában, maradéktalanul eliminálódik – 40-71% a vizelettel és az epével, 13-30% a bélsárral. A pirantel embonát-sója kevéssé szívódik fel a gyomor-bélcsatornából.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kukoricakeményítő
Povidon K25
Mikrokristályos cellulóz (E460)
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát (E572)
Hipromellóz
Makrogol 4000
Titán-dioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig.
A felezett tabletták a közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználhatók: 1 hónapig.
6.4 Különleges tárolási előírások
A felezett tabletták fel nem használt része 25°C alatt tárolandó. A fel nem használt tablettarészt vissza kell helyezni a felnyitott buborékcsomagolásba és a következő alkalmazásig biztonságos helyen, gyermekek elől elzárva kell tárolni.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Hidegen formázott OPA/alumínium/PVC fólia és alumínium fólia buborékcsomagolás, dobozban.
Egy, 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Két, 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Egy, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Három, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Öt, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Tíz, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
3851/1/17 NÉBIH ÁTI (2 tabletta)
3851/2/17 NÉBIH ÁTI (4 tabletta)
3851/3/17 NÉBIH ÁTI (10 tabletta)
3851/4/17 NÉBIH ÁTI (30 tabletta)
3851/5/17 NÉBIH ÁTI (50 tabletta)
3851/6/17 NÉBIH ÁTI (100 tabletta)
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 14.
A forgalmazásra, KIADÁSRA és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak
A KÜLCSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{DOBOZ}
pirantel-embonát/prazikvantel
2 tabletta
4 tabletta
10 tabletta
30 tabletta
50 tabletta
100 tabletta
Kevert fonál-, és galandféreg fertőzések kezelésére.
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! Szájon át történő alkalmazásra.
1 tabletta 4 testtömeg-kilogrammonként.
5 mg prazikvantel és 20 mg pirantel bázis (57,5 mg pirantel-embonát) testtömeg-kilogrammonként.
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
EXP {hónap/év}
A felezett tabletták felhasználatlan része 25°C alatt tárolandó. A felhasználatlan tablettarészt vissza kell helyezni a felnyitott buborékcsomagolásba és a következő alkalmazásig biztonságos helyen, gyermekek elől elzárva kell tárolni.
Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Vénymentes.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Lot
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON, VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Pyrantel embonate/praziquantel
Pyranteli embonas/praziquantelum
KRKA
EXP
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Pirantel-embonát/prazikvantel
Fehér-csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Macskák kevert fonál-és galandféreg fertőzöttségének kezelésére, amit a következő parazitafajok okoznak:
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Lásd a 12. pontot.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
A felezett tabletták a közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználhatók 1 hónapig.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
A galandférgek egyik gyakori fajának, a Dipylidium caninum-nak bolhák a köztigazdái.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
A megfelelő higiéné érdekében, a tablettát közvetlenül a macskának beadó vagy azt a macska táplálékához adó személyeknek ezt követően meg kell mosniuk a kezüket.
Egyéb óvintézkedések:
Vemhesség:
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Inkompatibilitások:
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
